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La soumission d'un projet

La soumission d'un projet dépend du type de projet de recherche, et des sites inclus.  Les projets sont soumis sur la plateforme en ligne NAGANO:

ccomtl.nagano.ca

 

LES PROJETS MONO-CENTRIQUES

 

  • Un projet mono-centrique se déroulera uniquement au CCOMTL.
  • Un projet qui a été approuvé par le CÉR du CRIR et qui se déroulera au CCOMTL.

 

LES PROJETS MULTI-CENTRIQUES

  • Un projet provenant du CCOMTL qui se déroulera au CCOMTL et dans un ou des autres sites au Québec.
  • Un projet multi-centrique provenant d'un autre site a Québec (qui sera évaluer dans un CÉR autre que le CÉR du CCOMTL et qui se déroulera localement au CCOMTL.

 

 Les 4 étapes à franchir avant de pouvoir entamer la recherche:


1. L'ÉVALUATION ÉTHIQUE

Une évaluation basé sur les bonnes pratiques éthiques au niveau de la protection du participant dans un projet de recherche.  Au CCOMTL, nous détenons deux sous-comités, et la sélection d'un sous-comité est possible lors de la soumission en-ligne Nagano:

  • Le sous-comité médical-biomédical (MBM)

    • recherche médicales
    • essaies cliniques
    • banques
    • etc.

  • Le sous-comité Première-ligne psychosocial (PLP)

    • recherche psycosociale
    • gériatrie
    • etc.

2. L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE

Une évaluation basé sur les bonnes pratiques scientifiques au niveau de la méthodologie en lien avec les hypothèses de recherche, les groupes de recherche etc. Au CCOMTL, nous avons un comité d'évaluation scientifique disponible pour les protocols de recherche qui n'ont pas déjà obtenu une évaluation scientifique.  Dans le cas ou il existe déjà une évaluation scientifique, il sera possible de le télécharger directement dans le formulaire de soumission initiale NAGANO.

3. L'ÉVALUATION DE LA CONVENANCE INSTITUTIONNELLE ET CONTRAT

Une évaluation basé sur les ressources matériels et humaines reliés au projet de recherche. Cette évaluation relève du département ou programme ou votre recherche sera exécutée.  Le contrat est un document légal d'entente entre le commanditaire et l'institution, nécéssaire dans les cas de recherche clinique subventionnés, et non applicable sur les projets avec subventions publiques.  Au CCOMTL, l'évaluation de la convenance institutionnelle est entamé directement en répondant aux questions dans le formulaire de soumission initiale NAGANO.

4. L'AUTORISATION INSTITUTIONNELLE

Une autorisation émise par le Bureau de la personne mandatée au CCOMTL pour autoriser la recherche qui englobe les trois évaluatons précédentes. sans ce document final, l'équipe de recherche n'a pas l'autorisation de débuter les activités de recherche dans l'institution.  AU CCOMTL l'autorisation institutionnelle sera émis via NAGANO.

 

Pour toutes questions, contactez PM, voir aussi les schémas opérationnels 

 

Les types de demandes d'approbation du comité d'éthique:

 

  • Évaluation déléguée: Un projet peut faire l'objet d'une évaluation déléguée s'il comporte seulement des risques minimes. En général, nous considérons comme un risque minimal: si les sujets potentiels peuvent raisonnablement s’attendre à ce que la probabilité et l’étendue des blessures possibles, découlant de leur participation à la recherche, ne soient pas plus grandes que celles encourues dans leur vie de tous les jours, en ce qui a trait aux éléments sur lesquels portent la recherche. Une évaluation déléguée est autorisée par le président du CÉR et le protocole est ensuite présenté pour une approbation lors de la prochaine rencontre du CÉR.
  • Révision de dossiers: Une analyse rétrospective de dossiers doit être autorisée par le directeur des services professionnels, selon l’article 19.2 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux. Lorsque les données rassemblées dans le cadre d’une recherche peuvent permettre de remonter au  participant, une autorisation du Bureau d’éthique de la recherche est aussi exigée. Si le projet obtient leur approbation, une lettre d’approbation signée à la fois par le directeur des services professionnels et le chef du Bureau d’éthique de la recherche sera fournie. 
  • Évaluation en comité plenier: Pour les projets qui engendrent des risques pour les participant(e)s pour l’avancement des connaissances scientifiques.

 

La modification d'un protocol

Sous réserve de l’approbation du comité d'éthique de la recherche (CÉR), il est possible de modifier un protocole après qu'il a été approuvé et mis en application. La demande de modification peut être soumise à l'approbation du comité plénier, en particulier lorsqu'elle vise une modification importante du protocole, comme la modification des critères d'inclusion et d'exclusion.

Lorsqu'un amendement apporté au protocole implique des changements au formulaire de consentement, ce dernier doit être modifié de façon à refléter la modification approuvée, et le consentement du participant est de nouveau requis.

La demande de modification visant un changement mineur peut être approuvée par le président du CÉR dans le cadre d'un processus d'examen accéléré. Cette décision sera rapportée au comité plénier à la prochaine réunion.

Il n'est pas toujours facile de déterminer si la demande de modification doit être soumise à l’évaluation accélérée du président du CÉR ou à l'approbation du comité plénier. Dans le doute, une discussion avec le président du CÉR ou un membre du Bureau d'éthique de la recherche devrait clarifier la voie à suivre.

 Dans la plupart des cas, la demande de modification vise davantage un changement mineur, comme l’obligation pour le participant de se présenter une fois de plus au centre de recherche ou un prélèvement sanguin supplémentaire.

 

Pour toute question, veuillez nous contacter